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Bitte beachten Sie

Wegen des neuartigen Coronavirus SARS-CoV-2 finden bis auf weiteres nur wenige Veranstaltungen in Präsenz an der Universitätsmedizin Mannheim statt. An Veranstaltungen dürfen, nach vorheriger Anmeldung, nur Geimpfte und Genesene (2G) teilnehmen. Außerdem muss durchgehend eine Maske (medizinischer Mund-Nasen-Schutz oder FFP-2) getragen und der Mindestabstand eingehalten werden. Bitte informieren Sie sich auf der Seite der jeweiligen Veranstaltung.


Labor-GCP-Kurs

08.11.2021, 09:00 - 16:30 Uhr

Ort: CML-Routinelabor, Pettenkoferstr. 22, Universitätsmedizin Mannheim, 68167 Mannheim

GCP-Kenntnisse sind heute für alle Mitarbeiter im Umfeld der klinischen Studien (und nicht nur dort) Pflicht. Während es ein breites Angebot an entsprechenden Kursen für beteiligte Ärzte, Studienkoordinatoren und Study Nurses gibt, fehlt jedoch bisher ein auf das Arbeitsfeld der medizinischen Labore abgestimmtes Programm. Das Dilemma: während Laborpersonal sich in GCP-Standardkursen zu großen Teilen mit Inhalten auseinandersetzt, die im Arbeitsalltag gar nicht relevant sind, fehlen auf der anderen Seite viele Aspekte, die vor allem in der Labor-Routine auftreten. Dieses speziell auf Studien-Labore abgestimmte Seminar soll hier Abhilfe schaffen und neben den grundlegenden GCP-Kenntnissen vor allem die zentralen Punkte und Besonderheiten der Anforderungen an diese wichtige Schnittstelle für klinische Studien beleuchten.

Programm

9:00 - 9:15 Uhr Begrüßung und Erwartungsabfrage

9:15 - 9:45 Uhr Einführung in die Good Clinical Practice (GCP), Historie, Zusammensetzung und Ziele der ICH-Guidelines

9:45 - 10:30 Uhr Gute Praxis Regelungen für Laboratorien und Qualitätssysteme

- Pause -

10:45 - 11:30 Uhr Entstehung der Guten Klinischen Laborpraxis („GCLP“) und internationale Verbreitung
Tätigkeiten von Laboratorien und regulatorische Anforderungen
Anwendungsbereich der „GCLP“ im Rahmen klinischer Prüfungen

11:30 - 12:15 Uhr „GCLP“ und praktische Aspekte der qualitätsgesicherten Arbeiten im Labor
Add-ons in „GCLP“ aus der Sicht eines medizinischen Labors

- Mittagspause -

13:15 - 14:00 Uhr Gute Dokumentationspraxis / Datenintegrität

14:00 - 14:45 Uhr Schulung, Verträge, Probenannahme, Informed Consent / Rücknahme Informed Consent, Patientensicherheit, Verblindung / Entblindung, Qualitätskontrolle / Qualitätssicherung, Probennahmesets

- Pause -

15:00 - 15:45 Uhr Fragen und Antworten

15:45 - 16:30 Uhr Abschlusskolloquium, Lernerfolgskontrolle

Anmeldung

Anmeldung bitte bis Anfang November per E-Mail an Ute.Kossak@remove-this.medma.uni-heidelberg.de

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