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Das Institut betreibt eine eigene Abteilung für Qualitätssicherung unter der Führung von Qualitätsmanagment-Beauftragten. Zentrale Aufgaben umfassen u.a. interne Dokumentation aller qualitätsrelevanten Aktivitäten wie z.B. organisatorische Abläufe im Institut, die Schnittstellen zu internen Einsendern, Geräte- und Reagenzienherstellern und externen diagnostischen Kooperationspartnern.
Akkreditierung
Das Institut für Klinische Chemie (IKC) ist seit 2004 umfänglich und ohne Unterbrechung nach DIN EN ISO 15189 akkreditiert und wird seit 2011 als akkreditiertes medizinisches Laboratorium durch die Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH (DAkkS) geführt.
Die Akkreditierung umfasst die von der DAkkS definierten Untersuchungsgebiete „Klinische Chemie“, „Immunologie“, „Humangenetik“, „Mikrobiologie“ und „Virologie“. Die seit 2019 bestehende Akkreditierung im Bereich „patientennahe Sofortuntersuchung“ (POCT) bringt gleichzeitig auch die Qualitätsverantwortung für die Durchführung der Diagnostik auf Stationen, in Ambulanzen und Interventionsräumen* des Universitätsklinikums Mannheim mit sich. Auf dem Gebiet der molekulargenetischen Diagnostik wurde in 2023 die Akkreditierung für die Analytik zirkulierender Nukleinsäuren bei Tumorerkrankungen (ctDNA) sowie für Whole Exome Sequencing (WES) erteilt.
Abb.: Akkreditierungsprozess im Überblick
Externe Begutachtungen durch eine unabhängige, beauftragte Stelle (notified body) sowie kontinuierlich dokumentierte interne Audits prüfen fortwährend den medizinisch-diagnostischen Qualitätsstatus. Zudem kontrolliert das Landeseichamt regelmäßig die Einhaltung der Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (RiliBÄK).
*) Es existieren rund 130 POCT-Aufstellungen im Haus. Für Fragen zu Gerätebedienung und Qualifikation, Qualitätssicherung und Gerätetausch bei Defekt kontaktieren Sie bitte den Laborbereich direkt.
Referenzlaborstatus des Instituts
In 2002 wurde mit der Etablierung des Lehrstuhls für Klinische Chemie an der Medizinischen Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg das Referenzlabor für molekulargenetische Diagnostik der Deutschen Gesellschaft für Klinische Chemie e.V. aus dem Universitätskrankenhaus Eppendorf nach Mannheim verlegt.
Seither wird das System „molekulargenetische Qualitätssicherung“ für das Referenzinstitut für Bioanalytik RfB (https://www.rfb.bio/pdf/2024/RfB-Programmheft-2024-de.pdf) kontinuierlich ausgebaut. Aktuell veranstaltet das Institut 5 verschiedene nationale und internationale Ringversuchsprogramme für molekulargenetische Testung in regelmäßigem halbjährlichem Rhythmus mit bis zu 700 teilnehmenden Laboratorien in über 25 Ländern in und jenseits Europas (siehe Molekulare Diagnostik).
Das Institut hat den Status eines Referenzlabors für molekulargenetische Untersuchungen in der International Federation for Clinical Chemistry (IFCC).
Einbettung in Ausbildungssysteme für molekulare Diagnostik
Seit 2009 ist das Institut teils federführend in Programmen zu Continuous Professional Development (CPD) involviert.
• Ausbildungslabor für molekulargenetische Diagnostik der IFCC im Rahmen des Committee on Clinical Molecular Biology Curriculum (C-CMBC).
• Ausbildungslabor der European Federation for Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (EFLM) im Rahmen des EFLMLabX Programms.
Für Fragen zur Qualitätssicherung wenden Sie sich gerne an: E-Mail
Kontextspalte
Institut für Klinische Chemie
Universitätsklinikum Mannheim GmbH
Theodor-Kutzer-Ufer 1-3
68167 Mannheim
Telefon +49 621/383-2222
Telefon +49 621/383-2631
Telefax +49 621/383-3819
Akkreditiertes Labor nach DIN EN ISO 15189 (Registrierungsnummer D-ML-13200-01-00)
Eine aktuelle Liste der akkreditierten Verfahren wird auf Anfrage zur Verfügung gestellt.
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