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Onkologie
Lokalisationen von Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinomen
- NP (Nasopharynx): BROADEN, BURAN, HANNA, KURA KO-TIP 007, NPC-Nivo
- M (Mundhöhle): ADRISK, BROADEN, BURAN, HANNA, KURA KO-TIP 007, NadiHN
- OP (Oropharynx): ADRISK, BROADEN, BURAN, Debio1143, HANNA, ISA101b, KURA KO-TIP 007; MNPR, NadiHN
- HP (Hypopharynx): ADRISK, BROADEN, BURAN, Debio1143, HANNA, KURA KO-TIP 007, NadiHN
- L (Larynx): ADRISK, BROADEN, BURAN, Debio1143, HANNA, KURA KO-TIP 007, NadiHN
Aktuelle Klinische Studien im Detail:
BelieveIT-201
Kurztitel: BelieveIT-201 (ASCENDIS-Pharma)
EudraCT-Nr: 2023-506092-10-00
Titel: Eine randomisierte, offene Phase-2-Studie mit dem TransCon TLR7/8-Agonisten in TransCon TLR7/8 Agonist in Kombination mit Pembrolizumab, TransCon TLR7/8 Agonist in Kombination mit TransCon IL-2 β/γ, oder Pembrolizumab-Monotherapie als neoadjuvante Therapie bei Teilnehmern mit Stadium III-IVA resektablen lokal fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses (LA-HNSCC)
Studiendesign: offene Phase II-Studie, randomisiert
DIREKHT 2 Studie
Kurztitel: DIREKHT 2
Titel: De-Intensivierung der postoperativen Strahlentherapie bei Patienten mit Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses.
Studiendesign: Randomized, prospective, multicenter phase II/III study, Stratification by HPV- /smoking status and tumor localization
ELOS
Kurztitel: (ELOS) European Larynx Organ Preservation Study
EudraCT-Nr: 2022-502751-61-00
Titel: Induktionschemotherapie mit Docetaxel und Cisplatin (TP) gefolgt von Bestrahlung im Vergleich zu zusätzlicher PD-1-Inhibition bei CPS ≥1 fortgeschrittenem Kehlkopf- und Hypopharynxkrebs, der für eine Laryngektomie geeignet, ausgewählt nach kurzer Induktionsphase und Bewertung des frühen Ansprechens
Studiendesign: Randomised (1:1 allocation), open-label, controlled parallel group, multicenter Trial.
ADRISK Studie
Kurztitel: ADRISK
EudraCT-Nr: 2017-002546-74
Titel: Postoperative adjuvante Radiochemotherapie (aRCH) mit Cisplatin (C) versus aRCH mit C und Pembrolizumab (P) bei lokal fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinomen des Kopf-Hals-Bereichs; eine multizentrische randomisierte Phase II Studie der interdisziplinären Studiengruppe Kopf-Hals-Tumoren der Deutschen Krebsgesellschaft (IAG KHT)
Studiendesign: Phase II-Studie, multizentrisch, randomisiert, zweiarmig, nicht-verblindet
Keine Rekrutierung mehr möglich
BROADEN Studie
Kurztitel: The BROADEN study - Observational study to assess the absolute BuRden
Of hpv-related heAd anD nEck caNcers
Titel: Beobachtungsstudie zur Bewertung der absoluten Belastung durch HPV-bedingte Kopf- und Halskarzinome
Studiendesign: nicht-interventionelle Querschnittsstudie
Keine Rekrutierung mehr möglich
BURAN Studie
Kurztitel: BURAN
EudraCT-Nr: 2019-000790-23
Titel: The BURAN Study of Buparlisib (AN2025) In Combination with Paclitaxel Compared to Paclitaxel Alone, in Patients with Recurrent or Metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma
Studiendesign: randomisierte, offene Phase-III-Studie
Keine Rekrutierung mehr möglich
DEBIO Studie
Kurztitel: Debio 1143-SCCHN-301
EudraCT-Nr: 2020-000377-25
Titel: Eine Studie zu Debio 1143 in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie und Standardstrahlentherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich, die für eine definitive Radiochemotherapie geeignet sind
Studiendesign: randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert
Keine Rekrutierung mehr möglich
MNPR Studie
Kurztitel: MNPR-301-001
EudraCT-Nr: 2021-000999-11
Titel: A multicenter study comparing the efficacy and safety of clonidine mucoadhesive buccal tablet to placebo to prevent chemoradiotherapy-induced severe oral mucositis in patients with oropharyngeal cancer
Studiendesign: randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-IIb/III-Studie
Ein- und Ausschlusskriterien: Kriterien (PDF)
NIS HANNA Studie
Kurztitel: NIS HANNA, 2. Kohorte
Titel: Nivolumab als Erstlinientherapie bei rezidivierenden oder metastasierten Plattenepithelkarzinomen des Kopf-Hals Bereichs
Studiendesign: national, prospektiv, nicht-interventionell
Keine Rekrutierung mehr möglich
NPC-Nivo-Studie
Kurztitel: Nivolumab in children and adults with nasopharyngeal carcinoma
EudraCT-Nr: 2021-006477-32
Titel: Nivolumab in combination with cisplatin and 5-fluorouracil as induction therapy in children and adults with EBV-positive nasopharyngeal carcinoma
Studiendesign: Multizentrische prospektive, einarmige Phase II Interventionsstudie
Ein- und Ausschlusskriterien: Kriterien (PDF)
ISA101b Studie
Kurztitel: ISA101b-OPC-03-19
EudraCT-NrEudra: CT 2020-003652-32
Titel: Phase II-Studie zu Cemiplimab (anti-PD-1 mAb) und der ISA1010b-Vakzine für Patienten mit HPV16-assoziierten R/M –Oropharynx-Karzinomen nach Progress unter vorheriger anti-PD-1 Therapie
Studiendesign: randomisiert
Keine Rekrutierung mehr möglich
KO-TIP Studie
Kurztitel: KO-TIP-007
EudraCT-Nr: 2018-001437-40
Titel: nicht-vergleichende Pivot-Studie mit 2 Kohorten zur Beurteilung der Wirksamkeit von Tipifarnib bei HNSCC-Patienten mit HRAS-Mutationen (AIM-HN) und der Auswirkung der HRAS-Mutationen auf das Ansprechen auf systemische Erstlinientherapien gegen HNSCC (SEQ-HN)
Studiendesign: multizentrisch, randomisiert
Keine Rekrutierung mehr möglich
NadiHN Studie
Kurztitel: NadiHN
Titel: Phase-II-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Nivolumab in Kombination mit einer adjuvanten Strahlentherapie bei Patienten mit resektablem fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Bereichs
Studiendesign: multizentrisch, offen, randomisiert, kontrolliert
Ein- und Ausschlusskriterien: Kriterien (PDF)
Ansprechpartner:innen
Prof. Dr. med. Annette Affolter
Oberärztin
Leitung klinisches Studienzentrum Kopf-Hals-Tumoren
Nina Pfranger
Studienassistentin
Telefon 0621/383-1569
nina.pfranger@umm.de
Otologie und Neurotologie
„Vibrosonic Hörkontaktlinse – Wirksamkeit und Langzeitsicherheit“ (EUDAMED-Nr.: CIV-21-03-035945
Für ein neu entwickeltes Hörsystem (Hörkontaktlinse mit Gehörgangsmodul und Hinter-dem-Ohr-Modul), das seit Mai 2021 im europäischen Markt zugelassen ist, Daten zur klinischen Sicherheit und Leistungsfähigkeit gesammelt.
„Randomisierte, doppelblinde, und Placebo-kontrollierte multizentrische Phase IIa „Split Body“ Studie zur Prüfung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der wiederholten Verabreichung von ACOU085 für die Prävention eines Hörverlusts bei Patienten mit Hodenkrebs unter Cisplatin-Behandlung“ (EU-CT-Nr. 2023-503696-15-00)
Die klinische Studie richtet sich an Patienten, die an einem Hodenkarzinom erkrankt sind und sich einer Chemotherapie unterziehen müssen, die das Medikament Cisplatin enthält. Cisplatin kann einen Hörverlust verursachen, gegen den es derzeit keine ursächliche Behandlung gibt. In der vorliegenden Studie soll die vorbeugende Anwendung des Medikaments ACOU085 zur Verhinderung eines solchen Hörverlusts experimentell überprüft werden.
„Verringerung der Höranstrengung von Cochlea-Implantat-Nutzern beim Telefonieren durch duales Streaming“ (2019-414M-§23b MPG)
Für bimodal-Hörer (Cochlea Implantat auf der einen Seite, kontralaterales Hörgerät auf der anderen Seite) ist v.a. Telefonieren problematisch und mit erhöhter Höranstrengung verbunden. Im Rahmen der o.g. Studie möchten wir bei bimodal-versorgten Patienten u.a. die Höranstrengung durch ein objektives Verfahren, die nicht-invasive Pupillometrie messen. Diese Methode misst die Veränderungen des Pupillendurchmessers, der sich je nach Anstrengungs- und Stresslevel, verändert und somit Hinweise auf die Höranstrengung bietet.