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Neurovaskuläre Erkrankungen / Schlaganfall

Bei den Studien zu den zerebrovaskulären Erkrankungen reicht das Spektrum von Studien zur Prävention von ischämischen Schlaganfällen über Studien zur Optimierung der Akuttherapie bei ischämischem und hämorrhagischem Schlaganfall bis hin zu Aspekten der Nachsorge nach Entlassung aus der Klinik.

Das Studienzentrum arbeitet bei der Durchführung der Studien eng mit der I. Medizinischen Klinik, den Kliniken für Neurochirurgie und Radioonkologie, der Abteilung Neuroradiologie sowie dem Institut für Neuropathologie des Universitätsklinikums Heidelberg zusammen.

Zu Studien in diesem Bereich können Sie uns auch per E-Mail kontaktieren.

Aktuelle Studien

ACST-2

ACST-2 (Asymptomatic Carotid Surgery Trial)

  • Randomisierte, zwei-armige Studie zum Vergleich einer operativen Thrombendarterektomie im Vergleich zum interventionellen Stenting einer hochgradigen Karotisstenose zur Schlaganfallprävention.
  • ID: NCT00883402
  • Status: Nachbeobachtung
  • Kontakt: Prof. Dr. med. Angelika Alonso

ANNEXA I

ANNEXA I (Eine randomisierte klinische Phase-IV-Studie zu Andexanet Alfa [Andexanet Alfa zur Injektion] bei akuter intrakranieller Blutung bei Patienten, die einen oralen Faktor-Xa-Hemmer erhalten)

  • Diese Studie ist eine randomisierte, multizentrische klinische Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Andexanet alfa im Vergleich zur üblichen Versorgung bei Patienten mit akuter intrakranieller Blutung innerhalb von 12 Stunden nach Einsetzen der Symptome (ab dem Baseline-Scan) und innerhalb von 15 Stunden nach Einnahme eines oralen Faktor-Xa-Hemmers (ab der Randomisierung). Die Studie hat ein prospektives, randomisiertes, Open-Label-Design, da es aufgrund der vielen möglichen Behandlungsoptionen im Rahmen der üblichen Behandlung nicht praktikabel wäre, wenn der Prüfarzt die zugewiesene Behandlung nicht kennen würde. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wird von einem verblindeten Endpunkt-Beurteilungs-Komitee (Endpoint Adjudication Committee, EAC) beurteilt. Um die Beurteilung der hämostatischen Wirksamkeit zu unterstützen, wird ein verblindetes Kernlabor für Bildgebung (Imaging Core Laboratory) alle verfügbaren Scans prüfen. Es ist geplant, etwa 440 Patienten in die Studie aufzunehmen.
  • Phase: IV
  • ID: 2018-002620-17
  • Status: Rekrutierung abgeschlossen
  • Kontakt: Prof. Dr. med. Angelika Alonso

ASTRO-DE

ASTRO-DE (Andexanet alfa: Nicht-interventionelle Studie in Stroke Units in Deutschland ASTRO-DE)

  • Multizentrische, prospektive, beobachtende, nicht-interventionelle Studie, für Patienten mit intrakranieller Blutung unter wirksamer Antikoagulation mit Rivaroxaban oder Apixaban. Routineinformationen werden erhoben zur intrakraniellen Blutung, der Applikation von Andexanet alfa und weiteren Behandlung und Entwicklung der Blutung während des Krankenhausaufenthalts sowie zum Verlauf des Gesundheitszustands vom Patienten bei Entlassung und während einer telefonischen Nachbefragung (zentrales Follow-up) 30 und 90 Tage nach dem initialen Blutungsereignis.
  • ID: NCT05127941
  • Status: Offen, die Rekrutierung läuft
  • Kontakt: Prof. Dr. med. Angelika Alonso

ELAN

ELAN (Early versus Late initiation of direct oral Anticoagulants in post-ischaemic stroke patients with atrial fibrillatioN (ELAN): an international, multicentre, randomised-controlled, two-arm, assessor-blinded trial)

  • Diese Studie wird mit Blutverdünnern (direkte orale Antikoagulantien), die alle schon in der Schweiz und in der Europäischen Union zugelassen sind, durchgeführt. Dies sind die folgenden Medikamente mit Markenname: Xarelto®, Pradaxa®, Eliquis® und Lixiana®. Welches der vier Medikamente Sie erhalten, wird von Ihrem behandelnden Arzt entschieden. Sie werden durch Zufall entweder in die Gruppe mit normalem Behandlungsbeginn oder in die Gruppe mit einem früheren Behandlungsbeginn eingeteilt (im Verhältnis 1:1). Falls Sie in die Gruppe mit normalem Behandlungsbeginn eingeteilt werden, erhalten Sie einen der vier oben genannten Blutverdünner (direkte orale Antikoagulantien) nach der gängigen Standardpraxis. Der Behandlungsbeginn hängt von der Größe Ihres Schlaganfalles ab. Falls Sie in die Gruppe mit einem früheren Behandlungsbeginn eingeteilt werden, erhalten Sie einen der vier oben genannten Blutverdünner (direkte orale Antikoagulantien) zu einem früheren Zeitpunkt als nach gängiger Standardpraxis. Der Behandlungsbeginn hängt auch in dieser Gruppe von der Größe Ihres Schlaganfalles ab. Sie werden über eine Dauer von insgesamt 90 Tagen nach der Zuteilung in eine der beiden Gruppen untersucht. Es werden insgesamt 2000 Patienten für die Studie rekrutiert.
  • ID: 2017-000236-34
  • Status: Rekrutierung abgeschlossen
  • Kontakt: Prof. Dr. med. Angelika Alonso

ENRICH-AF

ENRICH-AF (EdoxabaN foR IntraCranial Hemorrhage survivors with Atrial Fibrillation)

  • Für Patientinnen/Patienten mit intrakraniellen Blutungen und Vorhofflimmern gibt es derzeit noch keine standardisierte Behandlungsstrategie zur Schlaganfallreduktion, sondern verschiedene Therapieoptionen. Diese umfassen entweder keine weitere medikamentöse Behandlung, die Verwendung eines Thrombozytenaggregationshemmers (z. B. Aspirin oder Clopidogrel) oder eine Antikoagulationstherapie (Medikamente, die die Blutgerinnung verlangsamen). Diese Optionen werden abhängig von der individuellen Krankengeschichte jeder Patientin/jedes Patienten eingesetzt.
  • Diese Art von Studie wird als „randomisierte klinische Studie“ bezeichnet. Wenn Sie sich für die Teilnahme an der ENRICH-AF-Studie entscheiden, werden Sie nach dem Zufallsprinzip (wie das Werfen einer Münze) einer von zwei Gruppen zugeordnet (diese Gruppenzuordnung wird auch „Randomisierung“ genannt). Es besteht eine 50-prozentige Chance, mit Edoxaban, einem direkten oralen Antikoagulans der neuen Generation, behandelt zu werden, und eine 50-prozentige Chance, einer nicht-gerinnungshemmenden medikamentösen Therapie zugeordnet zu werden (z.B. keine spezifische Therapie zur Vorbeugung von Blutgerinnseln oder eine Therapie mit Aspirin oder einem anderen Thrombozytenaggregationshemmer). Sie und Ihre Ärztin/Ihr Arzt werden wissen, welcher Gruppe Sie zugeordnet sind.
  • ID: NCT03950076
  • Status: Offen, die Rekrutierung läuft
  • Kontakt: Prof. Dr. med. Angelika Alonso

IMPROVE

IMPROVE (International Multicenter Patent foRamen OVale & strokE) Registry

  • Sie werden dazu eingeladen, freiwillig an dieser Studie teilzunehmen, weil Sie einen Schlaganfall hatten und bei Ihnen ein persistierendes Foramen Ovale (PFO) diagnostiziert wurde. Ein persistierendes Foramen Ovale ist ein Loch in der Scheidewand zwischen den Herzvorhöfen. Ein PFO kann Ursache von Schlaganfällen oder transitorischen ischämischen Attacken (TIA) sein. Ein Schlaganfall im Zusammenhang mit einem PFO rührt von einem Blutgerinnsel her, das vom Herzen in eine der Endarterien des Gehirns gelangt, was zum Absterben von Neuronen führt, die von dieser Arterie mit Sauerstoff versorgt werden. Bei einer TIA, auch als Minischlaganfall bekannt, löst sich das Gerinnsel in der Arterie spontan selbst wieder auf (ohne medizinischen Eingriff) und die Gehirnfunktionen werden vollständig zurückgewonnen. Das Team der klinischen Studie untersucht die Ergebnisse bei von Schlaganfall betroffenen Personen mit PFO, wobei Patient:innen, deren PFO im Rahmen eines Eingriffs verschlossen wurde, mit solchen verglichen werden, bei denen bei identischer Diagnose kein Verschluss des PFO vorgenommen wurde. Die Studie wird das ärztliche Personal in die Lage versetzen, künftig fundiertere Entscheidungen in Bezug auf die beiden Erkrankungen zu treffen. Eignung: Sie sind geeignet für die Teilnahme an dieser Studie, wenn Sie älter als 18 Jahre sind, innerhalb der vergangenen sechs Monate einen Schlaganfall oder eine transitorische ischämische Attacke (auch TIA oder Minischlaganfall genannt) hatten und wenn bei Ihnen ein PFO diagnostiziert wurde.
  • ID: NCT04738071
  • Status: Rekrutierung abgeschlossen
  • Kontakt. Prof. Dr. med. Kristina Szabo

Abgeschlossene Studien

ACTIMIS

ACTIMIS

ACTIMIS (Acute Ischemic Stroke Intervention)

  • Randomisierte, doppelblinde, multizentrische, multinationale, placebokontrollierte Einzeldosis-Eskalationsstudie im Parallelgruppendesign zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Gabe von ACT017 als Zusatztherapie zur Standardbehandlung eines akuten ischämischen Schlaganfalls.

    Das Hauptziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit der Verabreichung einer Dosis Glenzocimab zusätzlich zur besten Notfallstandardbehandlung (Actilyse® mit oder ohne zusätzliche Entfernung des Gerinnsels (Thrombektomie)) an Patienten mit einem akuten ischämischen Schlaganfall zu untersuchen. In der Studie wird besonders das Blutungsrisiko innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Behandlung mit Glenzocimab untersucht.

    Aufgrund seiner speziellen Wirkweise wird erwartet, dass Glenzocimab die Größe des Blutgerinnsels reduziert, die Blutzufuhr zurück zum Gehirn verbessert und die Wahrscheinlichkeit einer Verletzung des Gehirns verringert, sobald sich der Blutfluss wieder normalisiert hat.

  • Phase: I/II

  • ID: NCT03803007a

  • Status: abgeschlossen

  • Kontakt: Prof. Dr. med. Angelika Alonso

FAST

FAST (Schlaganfallkonsortium Rhein-Neckar)

  • Ziel dieser Registerstudie ist es, die Versorgung von Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall zu verbessern, um die Folgen des Schlaganfalls so gering wie möglich zu halten. Die Studie soll durch den Vergleich von Daten wissenschaftliche Erkenntnisse bringen, um somit Verbesserung auf dem Gebiet der Patientenversorgung zu ermöglichen.

  • Status: abgeschlossen

  • Kontakt: Prof. Dr. med. Marc Fatar

PRAISE

PRAISE (PRediction of Acute coronary syndrome in acute Ischemic StrokE)

  • Übergeordnetes Ziel der PRAISE-Studie ist es, mithilfe nicht invasiver diagnostischer Maßnahmen einen Algorithmus zu schaffen, der bei Schlaganfallpatienten die Vorhersage eines akuten Koronarsyndroms erlaubt. Um die Vorhersage eines akuten Koronarsyndroms bei Schlaganfallpatienten zu ermöglichen, sollen nun erstmals systematisch prospektiv, sowohl die Troponinwerte und deren Verlauf als auch die Befunde von EKG, Echokardiographie, GRACE-Score und klinischer Symptomatik berücksichtigt werden. Darüber hinaus soll im Vergleich zu einem stabilen Troponinverlauf geklärt werden, inwieweit ein dynamischer Troponinverlauf ein schlechteres funktionelles und kognitives Outcome bzw. eine erhöhte Mortalität vorhersagt.

  • Status: abgeschlossen

  • Kontakt: Prof. Dr. med. Kristina Szabo

RASUNOAprime

RASUNOA-Prime (Register für Akute Schlaganfälle Unter Neuen Oralen Antikoagulantien – Prime)

  • Hauptziel ist, das Notfallmanagement von akuten Schlaganfällen bei Patienten mit Vorhofflimmern (VHF) unter verschiedenen Antikoagulationsschemata vor dem Schlaganfall [neue orale Antikoagulantien (NOAK), Vitamin K Antagonisten (VKA) bzw. keine Antikoagulation] zu erfassen.

  • ID: NCT02533960

  • Status: abgeschlossen

  • Kontakt: Prof. Dr. med. Marc Fatar

SANO

SANO (Strukturierte ambulante Nachsorge nach Schlaganfall)

  • In SANO wird die Fragestellung überprüft, ob ein sektorenübergreifendes, strukturiertes Nachsorgeprogramm (SNP) nach ischämischem Schlaganfall zur Umsetzung leitlinienbasierter Empfehlungen die Rate des kombinierten Endpunkts Rezidivschlaganfall, Herzinfarkt oder Tod nach einem Jahr in signifikanter Weise im Vergleich zur Standardbehandlung reduziert.

  • Status: abgeschlossen

  • Kontakt: Prof. Dr. med. Kristina Szabo

SWIFT-direct

SWIFT-Direct (Solitaire With the Intention for Thrombectomy Plus Intravenous t-PA Versus DIRECT Solitaire Stent retriever Thrombectomy in Acute Anterior Circulation Stroke)

  • Die Studie untersucht die Behandlung bei Patienten mit einem akuten Schlaganfall aufgrund eines Hirngefäßverschlusses (sogenannter ischämischer Schlaganfall). Ein ischämischer Schlaganfall wird durch den Verschluss eines oder mehrerer Blutgefäße im Gehirn verursacht. Mit dieser klinischen Studie soll die Wirksamkeit einer direkten Entfernung des Blutgerinnsels im Hirngefäß mit derjenigen der Standardbehandlung vergleichen. Als Standardbehandlung wird das Blutgerinnsel im Gehirn zuerst medikamentös „aufgeweicht“ was als intravenöse Thrombolyse (Gabe von Blutgerinnsel-auflösenden Medikamenten) bezeichnet wird. Danach wird das Blutgerinnsel wie oben beschrieben mit einem Katheter aus dem Hirngefäß entfernt.
  • ID: NCT03192332
  • Status: abgeschlossen
  • Kontakt: Prof. Dr. med. Angelika Alonso

Kontextspalte

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Tel. 0621/383-3628

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Koordination

Prof. Dr. med. Kristina Szabo

Leitende Oberärztin

Prof. Dr. med. Angelika Alonso

Geschäftsführende Oberärztin

Kathrin Knoll

Study Nurse - Koordinatorin