NOA-16

Klinische Studie NOA-16: Patientenrekrutierung und -behandlung erfolgreich abgeschlossen

NOA‑16 ist eine First-in-Human-Studie zur Sicherheit und Immunogenität einer IDH1-Peptidvakzine bei Grad III-IV, IDH1R132H-mutierten Gliomen.

Studienleiter ist Prof. Platten, Neurologische Klinik, Universitätsklinikum Mannheim und Deutsches Krebsforschungszentrum (DKFZ) Heidelberg. Rechtlicher Sponsor der Studie ist das Universitätsklinikum Heidelberg.

Die Studie wurde im Juni 2015 initiiert. Im September 2017 und damit ein Jahr früher als erwartet war die Nachbeobachtung des letzten Patienten abgeschlossen. Die Rekrutierung und Behandlung der Patienten erfolgte in sieben Prüfzentren, die alle Mitglieder des Deutschen Konsortiums für Translationale Krebsforschung (DKTK) sind.

In der NOA-16-Studie wurde die IDH1-Peptidvakzine 33 Patienten subkutan appliziert. Die Vakzine enthält ein 20-mer Peptid, das die IDH1R132H-mutierte Region umspannt. Acht Dosen der Vakzine wurden nach Radiotherapie und/oder parallel zur Temozolomid-Chemotherapie über sechs Monate verabreicht. Die GMP-Herstellung der Peptidvakzine erfolgte im Universitätsklinikum Heidelberg.

Verantwortlich für das Projekt- und Datenmanagement sowie die Biometrie der Studie ist die NCT Studienzentrale Heidelberg. Aktuell finalisiert das Datenmanagement der NCT Studienzentrale die Dateneingabe in die zentrale Studiendatenbank und führt Plausibilitätsprüfungen der Daten durch und erstellt Queries. Die statistische Analyse ist bereits in Vorbereitung. Ergebnisse werden im Frühjahr 2018 erwartet.

NOA-16 ist eine Studie der Neuroonkologische Arbeitsgemeinschaft der Deutschen Krebsgesellschaft (NOA) und des Deutschen Konsortiums für Translationale Krebsforschung (DKTK). Sie wird finanziell unterstützt durch das DKTK und das Proof-of-Concept-Programm des Nationalen Centrums für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg.

Weitere Details zur Studie finden Sie auf Clinical.Trials.gov (NCT02454634).